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對物料進行凈化是防止藥品污染的又一項重要措施,進入潔凈室(區)的原輔料、包裝材料等必須有一定的物凈程序,具體來說,工藝上的物料凈化包括脫包、傳遞和傳輸。藥品生產的物料凈化系統宜采用帶有聯鎖設施的氣閘室或傳遞窗(柜)。若采用氣閘室時,氣閘室的出入門要聯鎖,防止同時開啟,氣閘室不得作為人行通道。
這種情況下,對同在潔凈室內的普通吸塵器來說,在脫包凈化過程,無法達到室內0排放標準,只有采用高負壓狀態的吸塵方式,才能保證潔凈室的潔凈級別,所以真空清掃系統采用高負壓將包裝上的灰塵、微生物由管道輸至潔凈室外,對潔凈室不產生任何污染。
1.物料進出D級潔凈區凈化程序
(1)物料傳入D級潔凈區非無菌藥品生產用物料從一般區進入D級潔凈區,必須經過物料凈化系統(包括外包裝清潔處理室和傳遞窗),即在外包裝清潔處理室對其外包裝進行凈化處理后,經有出入門聯鎖的氣閘室或傳遞窗(柜)進入潔凈區,具體操作如下。
?、傥锪嫌蓚}庫領取后,提貨運送到非潔凈區備料間待用。
?、谖锪嫌绍囬g專人從車間備料間轉運到物料解包間。
?、鄯灿型獍b的物料應在拆包間由操作人員解去外包裝,脫外包包括采用高負壓清掃的方式清除物料外包裝表面的塵粒,污染較大,故脫外包間應設在清凈室外側,并將外包裝物裝于廢料桶內。
?、芙馊ネ獍髾z查內包裝是否完好無損,必要時可用潔凈容器裝好,內包裝在進入潔凈區前應無塵埃,對不能解去外包的應用干凈擦布擦去表面的塵?;蛴酶哓搲呵鍜哐b置吸去表面灰塵。
?、葸M入D級區的生產原料、容器具等需經D級區外拆包間將外包裝拆除,用75%酒精擦拭消毒后,送料人員打開氣鎖間或傳遞窗外門,同時關閉潔凈區的一邊門,放入物品,關閉外門,紫外滅菌30min,通知潔凈區內的人員打開潔凈區一邊的傳遞窗門,取貨,隨后關閉潔凈區一邊的傳遞窗的門,完成本程序。
?、捱M入D級區的內包裝材料(如安瓶瓶)需經D級區拆包間將外包裝拆除,噴以75%酒精消毒后,通過洗瓶機傳送帶傳至洗瓶機內進行清洗,通過洗瓶、滅菌過程將清洗;滅菌合格的安瓶瓶傳送至灌封間使用。
?、呔S修工具如扳手、啟子、螺釘等應清洗干凈,經121℃、30min濕熱滅菌后方能進人D級操作區;金屬維修工具也可經250℃、45min干熱滅菌后進入D級無菌操作區。
?、鄬τ诩炔荒苡酶蔁釡缇膊荒苡脻駸釡缇娜缛f用表計算器、試電筆、筆、操作規程、批生產記錄、其他相關記錄、甚至于物料等拭去表面粉塵后,可以于生產前的頭一天放入無菌操作區內的貨架上,待下班后用臭氧對環境進行消毒時,一起消毒效果更好。
(2)物料傳出D級潔凈區
對需傳出D級潔凈區的物料,必須通過出入聯鎖的氣閘室或傳遞窗(柜)傳出去。先將傳出的物品放入氣閘室,關閉內門,從另一側打開外門,將物品取出。廢棄物通過廢棄物傳遞窗傳出。傳遞窗雙側門不得同時開啟。
2.物料進出B級潔凈區凈化程序
(1)物料傳入B級潔凈區
進入到B級潔凈區的原輔料、容器具、工具、文件、記錄、培養皿等需先按《物料進入D級潔凈區的操作規程》進入到D級潔凈區。然后再從D級潔凈區進入B級潔凈區,下面介紹從D級潔凈區進入B級潔凈區的凈化程序。
?、龠M入B級潔凈區的原輔料在D級清外包房間內清潔外表面,用75%的酒精擦拭外表面進行消毒,然后運送至緩沖間,由潔凈區內人員通過緩沖間另一側打開取出,緩沖間雙側門不得同時開。進入潔凈區存放于備料間。
?、谶M入B級潔凈區的容器具、工具須在D級潔凈區器具清洗間進行清洗,按《B級容器具清潔、滅菌操作規程》執行。清潔后的容器具、工具通過滅菌柜進行滅菌處理,滅菌后從B級區打開柜門,放入B級區器具存放間備用。容器具和工具的滅菌應分開進行。滅菌柜雙側門不得同時開啟。
?、圻M入B級潔凈區的文件、各類記錄、中性筆、培養皿等在D級脫外包間清潔外包裝,擦拭干凈或用75%酒精擦拭外表消毒,再通過傳遞窗或氣閘室紫外線照射30min后傳進B級潔凈區。
?、苓M入B級潔凈區的清潔劑和消毒劑需在D級區消毒液配制間配制,配制好通過管道打進B級潔凈區,經除菌過濾器過濾,于B級潔凈區消毒液存放間存放備用。
(2)物料傳出B級潔凈區
?、僭o料、容器具、工具等傳出時通過傳遞窗(柜)或氣閘室傳遞至D級潔凈區,按D級區物品的傳出程序將物品傳出。
?、贐級區的廢棄物通過氣閘室傳遞至D級區,通過D級區廢棄物傳遞窗傳出,氣閘室和傳遞窗雙側門不得同時開啟。